崗位職責
1、 熟悉體外(wai)產品FDA、CE等(deng)注冊流程(cheng)，制(zhi)定產品海外(wai)注冊計劃，跟(gen)進(jin)(jin)項目注冊進(jin)(jin)展，解決注冊過程(cheng)中出(chu)現的(de)問題并定期進(jin)(jin)行匯(hui)報；
2、負責開展體外診斷醫療器械產品臨床試驗和注冊檢驗工作；
3、編寫、整理、初步審核產品注冊資料（英文），并對所注冊產品的資料進行歸檔；
4、與國外代理公司，咨詢機構或有關職能部門保持及時溝通，并將相關信息與公司內各部門進行有效溝通；
5、負責延續注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產品信息的合法性，有效性；
6、熟悉質量管理體系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 能配合體系中心做好體系認證工作；
7、負責收集美國FDA，歐盟CE等各國最新法規要求，并對相關信息進行更新和反饋；能結合國內醫療器械的有關法規和政策，為產品認證計劃提供最優化建議；
任職要求
1、生物醫藥相關專業，本科及以上學歷
2、具備生物學方面的理論基礎，英語聽說讀寫。
3、身體健康，愛崗敬業，能適應國內短期出差；
4、有較強的責任心和認真細致的工作態度，有良好的溝通能力及團結協作精神